兑现中国知识产权改进承诺的时机已至

嘉宾评论:中国兑现2017年作出的改进医药知识产权保护的承诺正当其时

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两年前的今天,2017年10月8日,中共中央和国务院的最高机构制定了知识产权改革的路线,下决心推动中国进入全球医药创新的生态系统。可惜这一宏伟规划尚未付诸实施。

当中美谈判代表本周在华盛顿举行新一轮贸易谈判之时,中国有机会将这一承诺变为现实。

中国实施其在2017年作出的改进知识产权保护的规划将为提升中美互信取得突破,同时激励中国的新药研发企业为中国乃至全球的患者创造新药。

美好愿景

2017年的两办意见宣布改进中国药品审查和注册制度、鼓励创新、应对公共卫生挑战,为行业带来了希望的春风。

中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(两办意见)包含36项改革措施,并要求政府有关部门认真贯彻落实。

两办意见特别列出了药品知识产权保护的四项改进措施:

措施15:建立上市药品目录集(在制药行业称为“橙皮书”),载入新药专利保护和试验数据保护等信息。

措施16:探索建立专利链接制度,并要求药品监管机构在批准仿制药之前等待法院就专利纠纷作出裁决。

措施17:开展药品专利期限补偿制度试点,以补偿因冗长的临床试验和审评审批而丧失的专利期。

措施18:完善和落实药品试验数据保护制度,对创新药、罕见病治疗药、儿童专用药、创新生物制剂和挑战专利成功的仿制药申请人的试验数据提供保护。

维持现状的结果是中国自加入WTO以来对药品知识产权的低水准保护被固定下来。

来自各国的新药研发企业都对两办意见表示赞赏。为新药发明和投资提供世界领先的知识产权保护力度这一承诺尤其对新兴的一批立足中国的新药研发公司提供了巨大的推动。

自两办意见发布以来,风险投资对中国药物研发公司的投资激增。

资本市场应声而动,香港交易所于2018年更改了上市要求,允许还没有收入,但拥有后期临床候选药物和有力知识产权的制药公司上市。

国外制药公司也加快了速度向中国市场提供挽救生命的新药,或自行引入、或与国内药企通过知识产权许可开展合作。

在两办意见推出后,中国宣布将加快修订《药品管理法》和《专利法》。中外创新药企都希望2017年两办意见中的四项知识产权保护措施被纳入法律修订中。

严峻现实

业界的憧憬在2019年仍然渺茫。

全国人大在8月份通过了新修订的《药品管理法》,令人失望地忽略了试验数据保护和专利链接的内容。

9月30日,国家药品监督管理局公布了《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》,以落实修订后的《药品管理法》,该征求意见稿的内容更加揪心。

药品注册管理办法草案删除了现行的第19 条,该条要求药监局在专利期满后批准仿制药上市。

承诺成空

事实上,药品注册管理办法草案公开之前就被药监局的实践中采用。药监局最近在中国“橙皮书”所载的原研药专利尚未过期之前就批准了一些仿制药,包括百时美施贵宝和辉瑞公司的艾乐妥(阿哌沙班),阿斯利康的安立泽(沙格列汀)以及拜耳的拜瑞妥(利伐沙班)等。药监局的审批决定背离了2017年两办意见的方针。

维持现状的结果是中国自加入WTO以来对药品知识产权的低水准保护被固定下来:过去十年里进入中国市场的新药从获批上市到面临仿制药竞争的这段保护期大部分情况下不到美国相应保护期的一半。

同时,提交人大的《专利法》修订草案里没有引入任何专利链接条款。

专利局对于专利期限补偿的制度也态度暧昧,至今没有具体方案,直到9月份仍在对业界发布调查问卷了解对专利期限补偿的诉求。

《中国知识产权》杂志2018年的一份报告显示,近年来受到仿制药公司挑战的药品专利中有一半以上已被中国专利局认定为无效。

种种迹象表明,新药知识产权保护的风向在短短两年内发生了180度的转变。尽管2017年两办意见中激励新药物研发和跻身世界领先行列的期待仍在,但是激动人心的号召转眼已成细语。

人们对这种转变的原因有各种猜测,但历史事实已经证明,美国正是通过履行与2017年两办意见中的相同承诺,在药品创新领域后来居上占据了领先地位。

本周的贸易谈判将是中国兑现其药品知识产权保护承诺绝佳时机。

1984年,美国颁布了一项《药品价格竞争与专利期补偿法》,现称为《哈奇-维克斯曼法案》,该法对创新药和仿制药生产商均提供了帮助。相应地,美国专利法和《联邦食品、药品和化妆品法》的修正案对每一种创新药物提供了明确的保护,直到其专利到期,且因为FDA评审和专利审查延迟而给予了专利期限的延长。

《哈奇-维克斯曼法案》还使仿制药生产商可以利用原研公司的临床数据,并允许他们在药品保护期限届满后能够迅速进入市场。该法案还为仿制药公司提供了挑战专利有效性的机制和经济动力。

《哈奇-维克斯曼法案》采取的平衡的措施刺激了对风险性创新的投资,帮助美国企业研发新的、更好的药物。同时,新一代强大的仿制药公司也应运而生,以满足公众对可负担药品的需求。

简单比较当前美国和中国的现行法律就能看到,中国对仿制药行业采取了所有保护措施,而对创新者和研发公司没有提供任何平衡性的保护措施。

为了恢复这种平衡,保护产生中国新药的投资,中国需要履行2017年的承诺。这些福利将惠及中国民众,使其获得更高质量、更好的医疗保健。

借助其世界一流的教育体系,中国可以培养出科学家和工程师,与美国制药市场竞争,通过这样的竞争提高绩效,使公众受益。

如果没有行之有效的知识产权保护,任何投资者都不会在这个同时充满风险和潜能的市场中冒险投入大量资源参与竞争。

贸易僵局需要突破。而中共中央和国务院的领导层早已认识到,知识产权保护对于实现国家的公共卫生目标至关重要。

正值两办意见推出两周年,本周的贸易谈判将是中国兑现其药品知识产权保护承诺的绝佳时机。

Randall Rader是美国联邦巡回上诉法院(CAFC)的前首席法官,也是Rader Group的创始人。陈炽是上海众达律师事务所合伙人。

两位都是由美国商会和中国人民大学主办的中美知识产权合作对话的顾问成员。

本文中表达的观点和意见仅是作者的观点和意见,并不一定反映其所属任何组织的立场,或BioCentury的观点。

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