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中国版的Hatch-Waxman法案：同志仍需努力

嘉宾评论：中国最新的知识产权改革不会像人们所期望的那样为创新者提供保护——企业最好做好准备

嘉宾评论：中国最新的知识产权改革不会像人们所期望的那样为创新者提供保护——企业最好做好准备

Publisher's note: the English language version of this article may be found here.

今年10月17日，中国发布了第四次专利法修正案，其中引入了专利链接和专利期限延长两项制度，用以加强对药物发明的专利保护。可惜这些业界期盼已久的改革并不能为面对仿制药挑战的创新药企提供太多喘息的机会。

当这个新法在2021年6月生效时，更有可能发生的场景是中国为压低药价而引导出现的专利悬崖现象会愈加彰显。

专利链接制度为小分子药和生物制品的创新药企在面临仿制药或生物类似药申请上市许可时提供司法或行政救济的途径。专利期延长制度能够让创新药企弥补在药品审评审批以及在专利授权审查过程中损失的专利保护期，最多可补偿五年。

在美国，这两项激励创新药的制度由1984年通过的Hatch-Waxman法案实现，该法案普遍被认可成功地推动了现代生物医药产业在美国的兴起和世界范围的发展。

专利链接和专利期延长制度是2020年1月签署的中美第一阶段贸易协定中的重要内容，让生物医药企业对中国版的Hatch-Waxman法案抱有厚望。

当国家药品监督管理局（“药监局”）和国家知识产权局（“国知局”）在今年9月共同发布专利链接制度实施办法征求意见稿时，业界期待看到中国加强对药物专利的保护。

然而该实施办法细节让创新药企跌破眼镜、倍感失望。

细节决定成败

首先生物制品相比小分子药受到的保护要少得多。只有序列结构专利才有可能被列入中国的“橘皮书”。当生物制品专利权人等待行政裁决或司法判决时，药监局不暂停对生物类似药的上市审评审批。

小分子药专利权人等待行政裁决或司法判决时，药监局仅对仿制药的上市审批设立9个月的等待期。而数据显示北京知识产权法院，中国首个也是最权威的知识产权法院，审理药品专利侵权案件平均要超过20个月。

药监局将在9个月的等待期结束后恢复对仿制药的审评审批。仿制药一旦被批准上市，原研药企即使胜诉也不会导致仿制药失去其上市许可。这意味着仿制药企只要能把专利链接诉讼拖延到等待期后就获得了实质性的胜利。

成功挑战原研药企专利的首个仿制药申请人将被授予12个月的市场独占期，在此期间药监局不批准其他仿制药上市。

相较而言，Hatch-Waxman法案为原研药企提供30个月的等待期，并为首仿挑战成功者提供6个月的市场独占期。可见，中国的鼓励机制（原研药企获得9个月的等待期，仿制药企获得12个月的独占期）与美国的鼓励机制（原研药企获得30个月的等待期，仿制药企获得6个月的独占期）成倒立对比。

还有，最高人民法院为专利链接制度草拟的司法解释征求意见稿允许仿制药企起诉创新药企并请求赔偿因暂停批准药品上市所受到的损失和诉讼合理开支。该制度将动摇专利权人合法维权的信心。

创新药企迫切希望药监局和国知局听取它们对专利链接实施办法提的意见。一个可喜的现象是包括中国药促会在内的商界团体在为立足中国的创新药企发声，它们的事业成功亟需对新药的知识产权保护。在这个关键时刻，国内外的创新药企应该互相配合，向药监局和国知局推荐对创新起促进作用的实施办法建议。

陡峭的专利悬崖

业界的有些评论劝创新药企知足，这些评论认为专利链接制度实施办法征求意见稿已经凸显中国的药物知识产权保护在前进。

创新药企希望得到回答的问题是：在当下政府通过集中采购将药品价格压到“地板价”的情况下，专利链接制度实施办法征求意见稿能否为创新药企带来实质性的改善？

就在几年前，药品专利对于负责国内市场营销的高管并不重要，因为中国很大程度上是品牌药的市场，专利过期后原研药的销售仍可持续增长。但这一现象在2018年随着国家医疗保障局（医保局）开展集中采购戛然而止。

医保局管理医院渠道药物的报销。医保局挑选专利过期的药进入集中采购，设置价格上限，并进行招标。投标价低的少数供应商中选，继而其他企业便被排除在大部分的医院市场之外。

在上一轮集中采购中，在中国市场的销售价值总和有80亿美金的56个品种被指定公开招标，最终55个产品共有191个中标者，平均价格降幅为72%。二型糖尿病口服药二甲双胍常释片的价格上限为0.20元人民币每片，最低投标价为0.015元人民币每片，降幅为92%。

集中采购成就了一个具有中国特色的专利悬崖。辉瑞制药（NYSE:PFE）的枸橼酸托法替布就是一个示例。托法替布用于治疗类风湿关节炎，其2019年全球销售额为22亿美元。

托法替布于2017年3月获批在中国上市后不久便受到了仿制药公司的专利挑战。国知局在2018年8月作出了专利无效的决定。2019年9月，首个仿制药获得了上市许可，其后数个仿制药接连获得了上市许可。今年8月，医保局将托法替布列入了集中采购名单，最终4家企业中选，最低价格为1.60元人民币每片，降幅为98%。

这一结果意味着枸橼酸托法替布在中国的Pii值（药物知识产权指数，即计算从创新药的获批上市到首个仿制药上市的间隔）仅为2.6年。

托法替布并非个案，药物专利在中国被无效是一个类似山火蔓延的危机。据非官方统计，在2017到2019的三年内，国知局作出了123项与药物专利有关的无效决定。在被挑战的专利中，仅有29%的专利被维持有效，46%的专列被宣判全部无效，25%的专利被宣判部分无效。宣判专利全部无效的决定中最常见的情况（高达81%）是国知局支持挑战者提出的药品专利没有创造性的无效理由。

药物专利在中国的无效率如果居高不下，专利链接和专利期延长制度只能为创新药企带来海市蜃楼。

尽管中国作为全球第二大药物市场将持续吸引来自各国的创新药，但药企管理层应该对中国最近的药物知识产权制度改革持冷静谨慎的态度。

面对2021年6月1日即将生效的新专利法，创新药企应当着手修整其专利组合，为合格列入中国版“橘皮书”创造条件，并准备应对来自仿制药企的专利挑战。

创新药企也应主动发声，在中国版的Hatch-Waxman法案实施办法制定过程中起到积极的作用。

陈炽是上海众达的合伙人。他是美国商会和中国人民大学组织的中美知识产权合作对话的顾问成员。

本文提出的观点和意见是作者的个人观点或意见，不一定反映与其有联系的律师事务所、他所参与的任何组织或 BioCentury的观点。