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人人为我,我为人人: 协调全球监管,打赢新冠大流行这场硬仗

嘉宾评论:为什么COVID-19迫切需要全球监管

Publisher's note: the English language version of this article may be found here.
新冠疫情激起了全球医药产业的广泛响应, 许多公司正将其专精与技术投入其中, 开发疫苗和疗法。 然而, 在不同国家或地区的监管上, 我们还没有看到全球总协同。 相反, 许多监管上的决策只局限于不同的国家层面, 让全产业的努力显得支离破碎, 也浪费了宝贵的资源与时间。

根据约翰霍普金斯大学(Johns Hopkins University)的数据,截至4月21日,全世界范围内已有超过250万新冠确诊病例,死亡人数超过18万。这一疾病已经扩散到了200多个国家和地区,全球主要的经济体都受到冲击。至于哪一款疗法能行之有效,我们也尚在等待确定的答案。

新冠疫情展现了传染病给全球健康能够带来的威胁,也展现了两大急迫的需求:为了应对这一全球健康危机,我们需要全球协调一致的监管对策;为了尽快将安全有效的药物带给世界每一个角落的患者,我们需要精简化的监管流程。

是的,在抗击新冠疫情上,生物技术公司和学术界是创新的主力军之一。但它们大多缺乏全球监管的经验。仅凭借所在国家或地区的监管机构打交道的经历,会放缓面向全球的药物开发。

面对新冠疫情,全世界的每一个国家都要参与进来,建立一个“人人为我”式的中央监管机构(central regulatory mission),以此造福全球病患,在快速爆发的全球流行中做到“我为人人”。

响应与责任

在疫情的响应上,生物技术与医药公司投入了大量的资源,用于开发疫苗、中和性抗体、以及“新用”的老药。考虑到许多公司早在很久前就搁置了传染病领域的研发,行业当下的响应规模是惊人的。

许多医药公司将彼此之间的竞争暂时放置一旁,共同应对危机。日前,来自数十家顶尖药企的研发负责人齐聚一堂,共同建立了“新冠疾病研发联盟”(COVID R&D),旨在通过生物医药领域的灵感共享,加速带来疗法和疫苗。ACTIV则是由NIH和FNIH共同建立的另一个联盟,来自不同医药公司、非营利机构、以及FDA、EMA、CDC、NIH的代表也参与其中(参见:“Pharmas Align Behind Crowdsourcing Solution”)。

但这些监管方之间的合作还不够多。无论是监管审评的指南和时间表,还是监管批准的要求,还有变得更清晰、更确定的空间。目前,不同国家的监管政策彼此之间存在不一致的地方,难以作为其他国家参考的指南。

全球的监管实体也需要意识到,全球创新、制造、供应生态系统正在成为新的现实,因此我们需要采纳全球化的监管框架。

比如美国FDA和欧盟EMA在氯喹类药物使用上仍有分歧;中国NMPA及美国FDA在超速启动疫苗临床研究的监管程序中缺少标准和透明的指南及要求,可能会导致企业自说自话的乱象(参见:“Collaborating to Clobber COVID-19”)。

缺乏来自权威监管机构的指南,招致了不必要的竞争,导致资源被浪费,也导致患者群体分散在大量没有好好设计临床终点、对照组、以及临床目标的临床试验中(参见:“Master Protocols Need to Replace the Deluge of Small, Inadequate Studies for COVID-19”)。

缺乏协调背后的原因很大程度在于不同监管部门成立的时间和地点各异:很多药物都是来自不同国家本身,因此药物监管总停留在国家的水平上。

但在近年,全球医药产业更多受跨国贸易协议所驱动,本土药和外国药的区分正在逐渐淡化。全球的监管实体也需要意识到,全球创新、制造、供应生态系统正在成为新的现实,因此我们需要采纳全球化的监管框架。

进展与困境

在通向这个全球化监管框架的道路上,有着一些进展,也有着一些阻碍。

举例来说,世界卫生组织正在协调各方的努力和资源,并在国际药品管理机构会议(ICDRA)上关于监管问题组织讨论。人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)则提供了指南与标准,确保药物在全球的有效开发与注册。

另一个近期的例子是抗微生物药物耐药性(AMR),它是全球的另一个健康危机。在联合国一个全球行动计划的影响下,它成为了国际认同监管的聚焦,促成了美国、欧盟、日本、加拿大、以及挪威等国家和地区的多个双边,或是多边合作。

但尽管行业非常希望能齐心协力来共同解决耐药性问题,目前的这些合作对于解决这个问题而言,产生的影响很有限。这是因为这些合作很难称得上是真正的全球化,它们依旧有着不同指南,依旧没有充分确定不同国家监管机构所要扮演的角色,依旧没有对一些决定做出相互认可。

在疫情面前,任何国家利益都与全球利益密不可分,没有国家能独自解决这个问题。

在缺乏一个能够审评、批准、以及注册药物的中央监管机构的前提下,不同的公司只能挨个在不同的国家或地区寻求监管批准,这增加了成本负担,也延误了将创新药物带给患者的时机。

与此同时,单个的监管机构之间还会重复彼此的工作,譬如审核重叠的数据,或是重复进行现场核查。复杂的监管红线让许多小型公司望而却步,而它们正是创新的驱动者。当它们无法成为全球性的公司,也自然无法将急需的药物送到患者手中。

合则胜,分则败

既然主要的监管实体,以及ICH和WHO等的愿景是促进全球健康,为什么我们还没有看到全球监管的协调一致呢?

经常有人认为国家主权阻碍了全球监管的协调一致,甚至与这个目的背道而驰。毫无疑问,每一个国家都应保护自己国家利益和公民,这能通过立法和严格的监管来实现。但当全世界都受到同一个病原体无异的攻击时,国界仿佛在我们眼前消失了。在疫情面前,任何国家利益都与全球利益密不可分,没有国家能独自解决这个问题。新冠疫情呼吁我们在主权和监管间达成新的平衡,以应对全球的健康威胁。

新冠疫情中,我们被迫迈出大胆的步伐,走向更为协调一致的监管。这些监管决定和举措,是为了这一危险的疾病,为了危急中开发药物,也是为了处于危机之下的人们。

作为迈出的第一步,全球监管实体可以考虑在WHO的主持下,成立全球监管工作小组。这有点像WHO的“COVID研发蓝图”,旨在加速抗新冠疗法的开发。在“我为人人”的精神下,重要的监管机构要保持公开的交流和彼此之间的透明,共同找到阻碍全球应对新冠疫情的潜在危机,并做出解决。

无论我们选择做什么,每一天,我们都在书写属于我们的历史。

我们是否能够合作以快速解决新冠疫情,这事关众多的生命。这些生命会来自最贫穷的国家,也会来自最发达的国家。

新冠疫情已经给我们发出了警告:如果我们无法在全球健康危机面前联合起来,我们将注定失败。

洪志现任腾盛博药联合创始人、总裁兼首席执行官。
嘉宾评论观点不一定代表BioCentury的立场。
中文翻译由药明康德提供。

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